Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429

xac nhan gtsd

Quyết định 2429 được Bộ Y tế ban hành vào năm 2017. Dù được nhiều người ủng hộ, nhưng cũng có những khó khăn khiến các phòng xét nghiệm vướng mắc. Một trong số đó là tiêu chí (***) 8.16: “XN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa trang thiết bị hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng”.

Tiêu chí này đã gây lúng túng cho hầu hết các phòng xét nghiệm vì không biết cách thực hiện. Mặc dù Bộ Y tế đã đưa ra tiêu chí, nhưng lại chưa cung cấp hướng dẫn chi tiết. Sau nhiều ý kiến đóng góp từ các phòng xét nghiệm, Bộ Y tế đã ra mắt hướng dẫn để giúp các phòng xét nghiệm thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ điểm qua những điều cần biết về việc thực hiện xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429.

1. Khi nào thì làm thẩm định phương pháp, khi nào thì thực hiện xác nhận giá trị sử dụng?

1.1. Thẩm định phương pháp (validation) được áp dụng trong các trường hợp sau:

  • PXN thay đổi quy trình/phương pháp của NSX đã công bố. Ví dụ: quy trình của NSX là hút 10ul huyết tương + 500ul hóa chất, nhưng PXN lại thay đổi thành 5ul huyết tương + 300ul hóa chất.
  • PXN tự xây dựng phương pháp xét nghiệm.
  • Các phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.
  • Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố.

1.2. Xác nhận giá trị sử dụng (verification) được áp dụng trong các trường hợp sau:

  • Được thực hiện đối với các phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới hoặc thẩm định để xác nhận lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra.
  • PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân, mẫu nội kiểm, hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng.
  • Đảm bảo PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh.
  • Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.

Hầu hết các phương pháp trong phòng XN hiện nay đã là các phương pháp tiêu chuẩn được chấp nhận bởi FDA, IFCC, do đó chúng ta không cần làm thẩm định phương pháp mà chỉ cần làm xác nhận giá trị sử dụng.

Dưới đây là ví dụ về cách tiến hành xác nhận giá trị sử dụng:

Xác nhận giá trị sử dụng
Hình 1: Xác nhận giá trị sử dụng

2. Xác nhận đối với phương pháp định lượng

PXN cần tính toán các thông số sau: (1) độ chụm (độ tập chung/precision), (2) độ chính xác/độ đúng (accuracy), (3) dải giá trị báo cáo và (4) khoảng tham chiếu. Trong đó, yêu cầu tối thiểu là tính toán các thông số (1) và (2).

2.1. Tính độ chụm

PXN cần thực hiện trên tối thiểu 2 mức nồng độ khác nhau (bình thường và bất thường) gần với điểm quyết định lâm sàng. Để tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên, cần thu được ít nhất 20 điểm giá trị cho mỗi nồng độ và tiến hành như sau:

Bước 1: Tính độ chụm trong cùng 1 ngày chạy mẫu. Chạy mỗi mức nồng độ tối thiểu 20 lần trong cùng 1 ngày và tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

  • So sánh với hệ số biến thiên công bố của nhà sản xuất.
  • Nếu không đạt, được chấp nhận nếu độ chụm <25% lỗi cho phép của CLIA cho từng loại xét nghiệm.
  • Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.
  • Áp dụng phương pháp khác.

Bước 2: Tính độ chụm giữa các ngày chạy mẫu khác nhau. Chạy mỗi mức nồng độ trong 20 ngày (1 lần/ngày) hoặc 10 ngày (2 lần/ngày) hoặc tối thiểu trong 5 ngày (4 lần/ngày) và tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

  • So sánh với hệ số biến thiên tái lặp của nhà sản xuất.
  • Nếu không đạt, kết quả được chấp nhận khi độ chụm dài hạn <33% lỗi cho phép của CLIA.
  • Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.

Lưu ý:

  • Nếu PXN sử dụng phương pháp tính là One-way ANOVA sẵn có trên máy tính, không cần thực hiện bước 1 mà chỉ cần sử dụng số liệu ở bước 2 để tính độ chụm trong 1 ngày.
  • Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu, cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện.

2.2. Tính độ chính xác/độ đúng

Nếu PXN sử dụng mẫu nội kiểm hoặc ngoại kiểm để xác định độ chụm, PXN có thể sử dụng bộ số liệu đó để tính toán độ chính xác mà không cần chạy lại. Nếu PXN sử dụng mẫu người bệnh, cần chọn 20 mẫu khác nhau có giá trị trong dải báo cáo và chạy tối thiểu 20 mẫu trong vòng 5 đợt (có thể chia ra thành 5 ngày hoặc chạy cùng 1 ngày). Mỗi đợt chạy lặp lại 2 lần với mỗi nồng độ. Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu, cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện.

3. Đối với xét nghiệm định tính và bán định lượng

Tối thiểu, PXN cần tính toán các thông số sau: (1) độ nhạy (sensitivity), (2) độ đặc hiệu (specificity).

  • Thực hiện tối thiểu 20 mẫu chứa chất cần xác định bao gồm 10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính.
  • Có thể dùng mẫu dương tính yếu từ lâm sàng hoặc pha loãng từ mẫu dương tính mạnh.
  • Xác nhận giá trị sử dụng được coi là đạt khi tính toán độ nhạy và độ đặc hiệu đạt tối thiểu là 90% so với phương pháp chuẩn (hoặc thông số của nhà sản xuất công bố).

Lưu ý:

  • Việc xác nhận giá trị sử dụng phải thực hiện 1 lần để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
  • Theo dõi và đánh giá sau khi xác nhận giá trị sử dụng.
  • Tối thiểu, PXN phải xác nhận giá trị sử dụng đối với các loại trang thiết bị và sinh phẩm trước khi sử dụng.

Trên đây là hướng dẫn về việc xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429 của Bộ Y tế. Bạn đã thực hiện theo cách này chưa? Có gặp khó khăn gì không? Hãy chia sẻ ý kiến của bạn và nhận được sự hỗ trợ từ chúng tôi.

Nếu bạn cảm thấy hướng dẫn này chưa rõ hoặc mơ hồ, có thể sử dụng bộ công cụ xác nhận giá trị sử dụng mà chúng tôi cung cấp. Bộ công cụ này không chỉ đáp ứng yêu cầu trong quyết định 2429 mà còn đáp ứng khi bạn xin công nhận ISO 15189 cho các chỉ tiêu xét nghiệm.

Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429” để bạn hoàn thiện bộ hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 (bao gồm cả xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng và định tính).

Nếu bạn gặp khó khăn hay có thắc mắc, hãy trao đổi với chúng tôi dưới đây hoặc liên hệ trực tiếp theo thông tin sau:

  • Cao Văn Tuyến: 0913.334.212 or 0978.336.115
  • Nguyễn Văn Quang: 0981.109.635
  • Email: [email protected]