Các tiêu chuẩn nước cất pha tiêm theo quy định chất lượng

tieu chuan nuoc cat pha tiem 1

Nước cất pha tiêm đang trở nên phổ biến trong việc điều trị bệnh hiện nay. Tuy nhiên, nếu không đạt chuẩn chất lượng, loại nước này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng. Do đó, trước khi được lưu hành trên thị trường, nước cất pha tiêm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt đã được quy định bởi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Các chỉ tiêu chất lượng đó là gì và những vấn đề liên quan đến loại nước này sẽ được làm rõ trong bài viết dưới đây của VCR.

Nước cất pha tiêm là gì?

Nước cất pha tiêm là loại nước vô khuẩn được sử dụng phổ biến trong các đơn vị bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và cơ sở y tế. Loại nước này được sản xuất trên quy trình công nghệ tiên tiến, vô khuẩn hoá và điều chế một cách nghiêm ngặt bằng các phương pháp cất thích hợp từ nước uống chứa trong bình kín hoặc nước tinh khiết. Nước cất pha tiêm thường được đựng trong bình kín và sử dụng chủ yếu làm dung môi trong quá trình pha chế thuốc tiêm. Đặc điểm nổi bật của nước cất pha tiêm là vô màu, không mùi và không có vị. Việc sử dụng nước cất pha tiêm là cực kỳ cần thiết không chỉ trong cuộc sống hàng ngày mà còn trong lĩnh vực y học.

Tiêu chuẩn nước cất pha tiêm
Tiêu chuẩn nước cất pha tiêm là thước đo đánh giá chính xác chất lượng để quyết định loại bỏ hay lưu hành trên thị trường.

Cách điều chế nước cất pha tiêm đạt chuẩn

Để điều chế nước cất pha tiêm, ta cần thực hiện các bước đơn giản. Trước tiên, chưng cất bằng bình kín tương tự như việc chưng nước cất thông thường. Tuy nhiên, vì mục đích chữa bệnh nên cách chưng cất nước cất pha tiêm có các quy định nghiêm ngặt hơn. Việc này đòi hỏi nồi đun sôi nước và bay hơi vào ống dẫn đậy kín, sau đó truyền dẫn nước đã ngưng tụ đến bộ phận ngưng tụ. Cần loại bỏ các chất có khả năng gây kết tủa, như lượng khí CO2 hòa tan trong nước cất có thể gây kết tủa với một số loại thuốc như Ca2+, Ba2+. Nước cất pha tiêm cần loại bỏ cả các chất như Sulfonamide, Barbiturat có chứa muối Natri, vì chúng cũng có thể gây kết tủa khi kết hợp với CO2 trong nước cất. Cần sục khí trơ N2 và đun sôi nước cất trong khoảng 10 phút để loại bỏ các chất kết tủa. Sau khi điều chế xong, nước cất pha tiêm phải đáp ứng yêu cầu không chứa tạp chất, vi khuẩn, cặn bẩn và virus, vì chúng có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc cũng như sức khỏe người dùng.

Để tiến hành điều chế nước cất pha tiêm, người ta dùng phương pháp chưng cất.
Để tiến hành điều chế nước cất pha tiêm, người ta dùng phương pháp chưng cất.

Tác dụng của nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm có tác dụng làm hòa tan các loại thuốc tiêm dạng bột hoặc dùng để pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi sử dụng. Qua đó, nước cất pha tiêm giúp đưa các chất thuốc vào cơ thể và phát huy hiệu quả một cách nhanh chóng.

Bảo quản nước cất pha tiêm

Vì nước cất pha tiêm là loại nước vô khuẩn, nên cần bảo quản trong các loại bình thủy tinh hoặc bồn thép không gỉ kèm nắp đậy kín. Nhiệt độ bảo quản thích hợp là ở 80 độ C hoặc 5 độ C nhằm đảm bảo nước cất pha tiêm luôn trong trạng thái vô khuẩn và không chứa chất gây sốt.

Các chỉ tiêu chất lượng của nước cất pha tiêm theo quy định

Dưới đây là các chỉ tiêu nước cất pha tiêm cần đáp ứng để đảm bảo chất lượng theo Dược điển Việt Nam và tài liệu tham khảo sổ tay tá dược Handbook of pharmaceutical excipient.

Tính chất

  • Nước cất pha tiêm có độ trong không màu.
  • Không thấy mùi và không có vị gì.
  • Lượng carbon hữu cơ toàn phần không vượt quá mức 0,5ml/l theo Phụ lục 7.11.

Độ dẫn điện

  • Độ dẫn điện của nước cất pha tiêm phải đáp ứng tiêu chuẩn nước pha tiêm theo quy định.
  • Đánh giá độ dẫn điện bằng thiết bị đo có độ chính xác nhỏ hơn hoặc bằng 0,1 μS.cm-1 và đã được hiệu chuẩn.
  • Độ dẫn điện của chế phẩm không được vượt quá giới hạn trong bảng 1 của Phụ lục 6.10.

Nitrat

  • Mức nitrat không được vượt quá 0,2 phần triệu.
  • Đánh giá bằng phương pháp thử đã quy định.

Nhôm

  • Nước cất không được chứa quá 10 phần tỷ nhôm theo Phụ lục 9.4.9.
  • Đánh giá bằng phương pháp thử đã quy định.

Nội độc tố vi khuẩn

  • Nước cất không được chứa quá 0,25 EU/ml theo Phụ lục 13.2.
  • Đánh giá bằng phương pháp thử đã quy định.

Độ tinh khiết

  • Điện trở nằm trong khoảng 350.000 đến 1.000.000Q.

Chất gây sốt

  • Nước cất không được chứa chất gây sốt.
  • Đánh giá bằng phương pháp thử trên thỏ.

Để nhận biết chế phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn của nước cất pha tiêm hay không cần tiến hành các phương pháp thử đánh giá.
Để nhận biết chế phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn của nước cất pha tiêm hay không cần tiến hành các phương pháp thử đánh giá.

Liều dùng và cách dùng nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm được sử dụng để hòa tan thuốc tiêm dạng bột hoặc pha loãng chế phẩm tiêm trước khi sử dụng. Liều dùng cần tuân thủ theo chỉ định từ bác sĩ. Lượng nước cất pha tiêm sử dụng sẽ phụ thuộc vào nồng độ chế phẩm hoặc pha loãng. Liều lượng dung dịch hòa tan hoặc pha loãng được quyết định dựa trên tuổi tác, trọng lượng và tình trạng bệnh của mỗi người.

Tham khảo liều dùng chỉ định từ bác sĩ để tránh những rủi ro phát sinh ngoài ý muốn.
Tham khảo liều dùng chỉ định từ bác sĩ để tránh những rủi ro phát sinh ngoài ý muốn.

Chống chỉ định khi dùng nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm không được dùng cho những người quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào. Đây là loại dung dịch nhược trương có thể gây tan máu, do đó cần sự cẩn trọng khi sử dụng. Đặc biệt, không được dùng nước cất pha tiêm để tiêm vào người mà chưa pha cùng với các chế phẩm khác.

Thận trọng khi dùng nước cất pha tiêm

Chỉ sử dụng nước cất pha tiêm qua tĩnh mạch khi đã được đẳng trương hóa với những chất phù hợp. Không sử dụng nước cất pha tiêm nếu thấy chai có dấu hiệu bị hỏi nút, chảy rỉ hoặc có cặn. Phụ nữ mang thai và cho con bú cần thận trọng khi sử dụng nước cất pha tiêm. Người lái xe hoặc vận hành máy móc cũng cần thận trọng, vì có thể gặp phải những triệu chứng không mong muốn như chóng mắt hay nhức đầu.

Cần thận trọng khi sử dụng nước cất pha tiêm cho phụ nữ có thai và cho con bú, người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng nước cất pha tiêm cho phụ nữ có thai và cho con bú, người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ khi sử dụng nước cất pha tiêm

Khi sử dụng nước cất pha tiêm cùng với các loại dung dịch khác, có thể xảy ra các tác dụng phụ. Những tác dụng này phụ thuộc vào loại dung dịch và kỹ thuật sử dụng. Có thể gây sốt, nhiễm khuẩn ở vị trí tiêm, viêm phù mạch tại vị trí tiêm hoặc huyết khối tĩnh mạch, tăng thể tích máu lưu thông hoặc thoát mạch. Bác sĩ cần cảnh giác với các tác dụng phụ của thuốc thêm vào cùng nước cất pha tiêm. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tác dụng phụ của nước pha tiêm phụ thuộc vào các loại dung dịch thuốc sử dụng cùng lúc.
Tác dụng phụ của nước pha tiêm phụ thuộc vào các loại dung dịch thuốc sử dụng cùng lúc.

Quá liều và cách xử trí

Trường hợp sử dụng quá liều gây ra phản ứng phụ ngoài ý muốn, người bệnh và người nhà cần đem theo loại thuốc thêm vào đã sử dụng. Ngoài ra, cần cung cấp thông tin quan trọng khác như chiều cao, cân nặng của nạn nhân cho bác sĩ để đưa ra các biện pháp xử trí nhanh chóng.

Tương tác thuốc

Để biết rõ và nhanh chóng về tương tác của nước cất pha tiêm với thuốc, hãy tham khảo ý kiến của dược sĩ. Một số chất thêm vào có thể gây tương kỵ và ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng, do đó cần nắm rõ để tránh pha và sử dụng nhầm.

Qua những thông tin chia sẻ phía trên, VCR mong rằng sẽ mang đến cho bạn đọc cái nhìn tổng quan về nước cất pha tiêm cũng như các tiêu chuẩn quan trọng cần đáp ứng để đảm bảo chất lượng tốt nhất khi sử dụng.