Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm theo Thông tư 14/2012/TT-BYT

Vậy tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có những yêu cầu như thế nào. Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ở bài viết này nhé.

GMP Bao bì Dược phẩm là gì

GMP bao bì dược phẩm là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm. Các nguyên tắc và tiêu chuẩn này được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Bạn đang xem: Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm theo Thông tư 14/2012/TT-BYT

Sản xuất bao bì Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Khái niệm về bao bì Dược phẩm

Có 3 dạng bao bì dược phẩm chính: Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bao bì thương phẩm của thuốc và Bao bì thành phẩm.

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng thuốc và có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc…
• Bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…

Bao bì thành phẩm là sản phẩm bao bì đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng trong đồ bao gói cuối cùng và được dán nhãn.

Vì sao sản xuất bao bì Dược phẩm cần tuân thủ GMP

Tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm Dược phẩm bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, yêu cầu về bao gói, bảo quản và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng. Tiêu chuẩn này được áp dụng để phân loại, đánh giá và nâng cao chất lượng sản phẩm. Cơ sở sản xuất bao bì Dược cần đạt tiêu chuẩn GMP theo thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế.

Nguyên tắc thực hiện thực hành tốt sản xuất bao bì Dược phẩm

1. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm”

Các nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư số 14/2012/TT-BYT.

2. Tổ chức thực hiện

Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan để phổ biến, hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì Dược phẩm cho các Sở Y tế. Các cơ sở sản xuất bao bì Dược phẩm cần nghiên cứu, huấn luyện các nguyên tắc về GMP bao bì Dược phẩm cho công nhân, cán bộ. Cần căn cứ vào nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy mô, nguồn lực và định hướng để áp dụng phù hợp. Dựa trên danh mục kiểm tra GMP để xây dựng danh mục tự kiểm tra trong cơ sở của mình.

3. Đăng ký kiểm tra

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi bằng bưu điện một bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra phụ thuộc vào trường hợp đăng ký lần đầu hoặc đăng ký tái kiểm tra.

4. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

Xem thêm : Sữa tắm dưỡng ẩm Vaseline Total Moisture Body Wash 1 lít: Làm mềm da và giảm tình trạng khô da

Thẩm quyền: Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.

Trình tự, thủ tục giải quyết:

• Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ.
• Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu.
• Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.

5. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

Việc thực hiện kiểm tra phải có đoàn kiểm tra phù hợp, tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra, quy trình kiểm tra theo quy định. Sau đó, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

6. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

Thanh tra, kiểm tra được tiến hành định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất theo đề nghị của cơ sở hoặc của cơ quan chức năng. Nếu có vi phạm trong quá trình kiểm tra gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm, cơ sở sản xuất có thể bị tạm dừng sản xuất và sẽ bị xử lý chính thức.

7. Kế hoạch triển khai

Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu cần áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng. Các đơn vị quản lý liên quan phải phối hợp để đưa ra các tiêu chuẩn chất lượng của các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Nguyên tắc, Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm

1. Nhân sự và đào tạo

Cơ sở sản xuất bao bì phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe và trình độ đáp ứng yêu cầu. Cần có mô tả công việc cho từng nhóm nhân viên. Các cán bộ chủ chốt phải có trình độ và kinh nghiệm để đảm bảo thực hiện nhiệm vụ tốt. Phải có văn bản quy định rõ nhiệm vụ và quyền hạn của cán bộ chủ chốt. Cần có sự ủy quyền công việc, không thoái thác trách nhiệm.

2. Nhà xưởng

Nhà xưởng cần được thiết kế và xây dựng để tránh các yếu tố ảnh hưởng từ thiên nhiên như lụt bão, côn trùng, chuột bọ và cần phù hợp với các khu vực khác như bảo quản, vật liệu, thành phẩm. Cần bố trí phù hợp với dây chuyền sản phẩm, nguyên liệu và nhân viên. Khu vực sản xuất cần thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng, đặt nguyên liệu, sản phẩm và rác thải. Phòng sạch sản xuất bao bì sản phẩm cần phù hợp với các sản phẩm bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở, phù hợp với bao bì phải làm sạch trước khi sử dụng, phù hợp với công đoạn sản xuất hoặc bao gói, bảo quản.

3. Thiết bị

Cơ sở sản xuất cần có đủ thiết bị và dụng cụ phù hợp với hoạt động sản xuất các mặt hàng dự kiến. Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, chế tạo, lắp đặt thuận lợi và đảm bảo an toàn khi vận hành, dễ bảo trì, bảo dưỡng và làm vệ sinh. Cần có chương trình bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho các thiết bị. Cần trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp và có biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình lưu thông đối với những bao bì nhạy cảm.

4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần phải được vệ sinh trong quá trình sản xuất bao bì. Sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học và vi sinh từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo. Cơ sở sản xuất cần có chương trình và biện pháp kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéo khác.

5. Nguyên vật liệu

Xem thêm : Mua Lens mới về, liệu có thể đeo ngay không?

Nguyên vật liệu bao gồm nguyên liệu ban đầu và đồ bao gói. Nguyên liệu ban đầu có thể là thủy tinh, nhựa PVC, cao su, mực in hoặc là sản phẩm chưa hoàn tất như ống thủy tinh, màng PVC, màng nhôm dát mỏng sẵn.

6. Sản xuất

Hoạt động sản xuất phải được tổ chức, quản lý và giám sát bởi những người có trình độ và thực hiện bởi đội ngũ nhân viên có kinh nghiệm. Tuy theo tiêu chuẩn và tính chất của sản phẩm, cơ sở sản xuất cần bố trí công đoạn sản xuất tại các phòng có cấp sạch phù hợp. Chỉ tiến hành các thao tác sản xuất khi các phòng đã được dọn quang, thiết bị sạch, trong tình trạng hoạt động tốt và các nguyên liệu đều đã được gắn chấp nhận.

7. Kiểm tra chất lượng

Cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có phòng kiểm nghiệm và phải được thiết kế và xây dựng phù hợp với các hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm và đánh giá môi trường sản xuất tại cơ sở. Cần có đội ngũ nhân viên có trình độ phù hợp và đã được huấn luyện đáp ứng yêu cầu công tác. Cần trang bị thiết bị, cân phân tích, dụng cụ đo lường đã được kiểm định và hiệu chuẩn. Các cơ sở sản xuất cuộn màng nhôm, màng PVC phải kiểm nghiệm được các chỉ tiêu về độ dày, khả năng định hình, định lượng khối lượng màng, độ bền cơ học, độ co dãn, độ bám dính và độ kín của túi, vỉ sau khi ép dán.

8. Thẩm định

Cơ sở sản xuất phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh sự tuân thủ các yếu tố trọng yếu tác động đến chất lượng sản phẩm đã được kiểm soát. Thực hiện đúng quy trình thẩm định đã được phê duyệt. Lưu giữ đầy đủ kết quả thực hiện, báo cáo tóm tắt và kết luận.

9. Tài liệu và hồ sơ

Hồ sơ tài liệu là một phần quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng. Cần phải có văn bản quy định rõ về việc soạn thảo, trích dẫn, tham chiếu, phê duyệt, sao chép, phân phát, phổ biến, huấn luyện, áp dụng, ghi chép, rà soát, sửa đổi, cập nhật, lưu trữ và tiêu hủy tài liệu. Trường hợp áp dụng hệ thống máy tính trong việc quản lý hồ sơ, tài liệu, cần có văn bản quy định về việc truy cập, chỉnh sửa, sao chép, lưu trữ tài liệu. Việc thiết kế, quản lý và sử dụng hệ thống hồ sơ tài liệu tùy thuộc vào từng nhà sản xuất. Một số hồ sơ tài liệu chính bao gồm các quy trình thao tác chuẩn SOP, hệ thống nhãn, tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản phẩm, và các hồ sơ tài liệu khác.

10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, thống nhất và có kiểm soát để tránh hiểu lầm ảnh hưởng đến công việc và chất lượng sản phẩm.

11. Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về

Cần áp dụng quy trình chính thức để kiểm tra các khiếu nại sản phẩm nhận được và những thông tin về sản phẩm không đạt hoặc có nghi ngờ về chất lượng khác. Nếu cần thu hồi sản phẩm, cần tiến hành việc này thật nhanh chóng và hiệu quả.

12. Tự thanh tra

Mục đích của hoạt động tự thanh tra là để nhà sản xuất đánh giá sự tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm trong các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng, phát hiện khiếm khuyết và đề ra chương trình hành động và biện pháp khắc phục phù hợp.

13. An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường

Cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải tuân thủ các quy định pháp luật về công tác phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động và bảo vệ môi trường.

Trên đây là một số điểm cơ bản về nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Nếu bạn cần đọc sâu hơn về tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm, hãy xem tài liệu tại đây.

Nguồn: https://readyq.vn
Danh mục: Sức khỏe